甘肅省“十三五”食品藥品安全規(guī)劃的通知

    甘政辦發(fā)〔2016〕163號

    各市、自治州人民政府，蘭州新區(qū)管委會，省政府有關(guān)部門，中央在甘有關(guān)單位：

    《甘肅省“十三五”食品藥品安全規(guī)劃》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)予印發(fā)，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

    甘肅省人民政府辦公廳

    2016年9月23日

    （此件公開發(fā)布）

    甘肅省“十三五”食品藥品安全規(guī)劃

    食品藥品安全事關(guān)人民群眾切身利益。保障食品藥品安全，是貫徹五大發(fā)展理念、著力增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容，是推進(jìn)健康中國和健康甘肅建設(shè)的著力點(diǎn)，是全面建成小康社會決勝階段的重大任務(wù)。根據(jù)國家對食品藥品安全工作的總體要求，依據(jù)《甘肅省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》（甘政發(fā)〔2016〕23號），制定本規(guī)劃。

    第一章 現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)與發(fā)展環(huán)境

    一、現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)

    （一）監(jiān)管體制機(jī)制逐步健全?！笆濉睍r(shí)期，我省率先在全國完成食品藥品監(jiān)管體制改革，建立省、市、縣、鄉(xiāng)四級食品藥品監(jiān)管體系,建立省、市、縣三級食品藥品稽查和檢驗(yàn)檢測體系，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）設(shè)立食品快速檢測室，全省監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員編制均得到大幅度提升。全面推行網(wǎng)格化監(jiān)管模式，實(shí)施模塊化、痕跡化、精細(xì)化管理，構(gòu)建了以市、縣、鄉(xiāng)為主體的行政監(jiān)督網(wǎng)、執(zhí)法督查網(wǎng)和日常巡查網(wǎng)。加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品源頭管控，建立食品藥品行刑銜接機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，完善食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，強(qiáng)化藥械不良反應(yīng)監(jiān)測，強(qiáng)化部門協(xié)作和聯(lián)合執(zhí)法，維護(hù)市場秩序，為食品藥品安全監(jiān)管提供了有力保障。

    （二）法規(guī)配套體系不斷完善。全面貫徹新修訂的《食品安全法》，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)” (最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé))要求，率先在全國制定食品安全監(jiān)管責(zé)任問責(zé)、追溯管理辦法和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯辦法，修訂完善《食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》，制定《關(guān)于加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的意見》，出臺食品生產(chǎn)經(jīng)營者違法違規(guī)行為記分管理、食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理、農(nóng)村集體聚餐食品安全管理等制度，全省食品藥品監(jiān)管法治體系不斷完善。

    （三）監(jiān)管能力建設(shè)成效顯著。全面實(shí)施食品藥品為民辦實(shí)事項(xiàng)目，縣城以上零售藥店電子查詢覆蓋率達(dá)到100%，在大型農(nóng)貿(mào)市場和商場超市建成300個(gè)食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測室、設(shè)置1000臺食品安全信息溯源機(jī)。實(shí)施15個(gè)國家食品安全檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目和68個(gè)縣級食品安全檢驗(yàn)檢測資源整合項(xiàng)目。加強(qiáng)食源性疾病監(jiān)測工作，實(shí)現(xiàn)縣市區(qū)100%全覆蓋。加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力培訓(xùn)，監(jiān)管工作水平不斷提升。加強(qiáng)清真食品安全監(jiān)管，建設(shè)了中國—馬來西亞清真食品國家聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。

    （四）社會共治氛圍逐步形成。強(qiáng)化食品藥品投訴舉報(bào)體系建設(shè)，公開曝光食品藥品典型案例，實(shí)行一般程序行政處罰案件公示制度。加強(qiáng)政策宣傳和輿論引導(dǎo)，在新聞媒體開設(shè)《食品藥品安全》等專欄?？?，發(fā)布食品藥品消費(fèi)警示。開展投訴舉報(bào)宣傳月、食品安全宣傳周、安全用藥月、科普大講堂等活動。開展示范創(chuàng)建工作，創(chuàng)建省級食品安全示范縣24個(gè)、示范街43條、學(xué)校食堂127所、示范店367個(gè)。

    （五）重點(diǎn)領(lǐng)域問題得到有效治理。深入開展食品藥品專項(xiàng)整治，率先在全國試行專柜銷售嬰幼兒配方乳粉和轉(zhuǎn)基因食品，全面禁止銷售使用散裝食用油、醋和醬油。全面推行藥品生產(chǎn)流通企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，建立藥品生產(chǎn)規(guī)范化質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室和正品標(biāo)本室，藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測覆蓋全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。構(gòu)建了涵蓋食品準(zhǔn)入系統(tǒng)、食品安全追溯系統(tǒng)、食品安全監(jiān)管系統(tǒng)、網(wǎng)格化管理系統(tǒng)、信用等級管理系統(tǒng)、從業(yè)人員管理和培訓(xùn)功能的食品安全信息平臺，全省食品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、商場超市、中型以上餐館、學(xué)校單位食堂已全部納入食品安全追溯信息平臺，食品小作坊、小商店、小餐飲店60%納入食品安全追溯信息平臺。建立執(zhí)法案件信息公示和“紅黑名單”制度，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任。

    二、困難和挑戰(zhàn)

    隨著“健康中國”、“健康甘肅”戰(zhàn)略的實(shí)施，《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等一系列法律法規(guī)和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、《中華人民共和國藥典》等國家標(biāo)準(zhǔn)以及我省相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)范性文件的頒布執(zhí)行，人民群眾對身體健康、生活質(zhì)量和權(quán)益保護(hù)的關(guān)注度進(jìn)一步提高，對食品藥品安全的意識進(jìn)一步增強(qiáng)，對食品藥品監(jiān)管工作的要求進(jìn)一步提升。一方面，食品藥品安全影響因素更加多樣、復(fù)雜。食品藥品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱，監(jiān)管對象多、小、散、亂；食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)非法添加非食用物質(zhì)，超限量、超范圍使用添加劑等；農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境受到污染，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患；部分不法分子的手段越來越隱蔽等，都對食品藥品安全及其監(jiān)管工作提出了更高的要求。另一方面，食品醫(yī)藥行業(yè)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)和新商業(yè)模式的不斷涌現(xiàn)，迫切需要探索創(chuàng)新出與之相對應(yīng)的監(jiān)管工作理念、制度以及方式手段等。這些困難和挑戰(zhàn)迫切需要在“十三五”時(shí)期得到有效破解和應(yīng)對。

    第二章 指導(dǎo)思想與發(fā)展目標(biāo)

    一、指導(dǎo)思想

    以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享五大發(fā)展理念，大力實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，切實(shí)提高藥品質(zhì)量，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，搶抓機(jī)遇、開拓創(chuàng)新，加快健全統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管體制，加快構(gòu)建預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會共治的食品藥品安全治理體系，全面提升食品藥品安全保障水平。

    二、基本原則

    （一）堅(jiān)持問題導(dǎo)向。根據(jù)我省食品藥品安全工作實(shí)際，建立健全風(fēng)險(xiǎn)評估研判、風(fēng)險(xiǎn)分級分類等機(jī)制，注重源頭治理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，列出問題清單，堅(jiān)決防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

    （二）堅(jiān)持深化改革。推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，完善食品藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制，加強(qiáng)基層基礎(chǔ)，形成上下貫通、權(quán)責(zé)明確、統(tǒng)一完善的監(jiān)管體系。加快推進(jìn)信息化與科學(xué)監(jiān)管深度融合，為食品藥品監(jiān)管提供規(guī)范、高效、優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支撐和服務(wù)保障。健全飛行檢查、動態(tài)監(jiān)督、隨機(jī)抽檢、明查暗訪等立體風(fēng)險(xiǎn)防控體系，切實(shí)推動監(jiān)管工作由事后查處向主動排查、預(yù)防為主轉(zhuǎn)變。

    （三）堅(jiān)持依法行政。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)“四有兩責(zé)”（食品藥品監(jiān)管有責(zé)、有崗、有人、有手段，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)和檢驗(yàn)職責(zé)），嚴(yán)格、規(guī)范、公正、文明執(zhí)法，依法懲處食品藥品違法違規(guī)行為。加快立法進(jìn)程，提高立法質(zhì)量，增強(qiáng)可執(zhí)行性和可操作性。強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范行政行為。

    三、發(fā)展目標(biāo)

    （一）總體目標(biāo)。建立完善法規(guī)制度、檢驗(yàn)檢測、科技信息、追溯管理、人才隊(duì)伍五大支撐體系，力爭食品安全源頭治理取得突破性進(jìn)展，食品藥品安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度更加健全，食品藥品安全突出問題有效解決，企業(yè)主體責(zé)任進(jìn)一步加強(qiáng)，確保不發(fā)生重大以上食品藥品安全事故，食品藥品安全水平、治理能力、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾的滿意度明顯提升。

    （二）具體指標(biāo)：

    1.全省基層食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)達(dá)到100%。省、市、縣、鄉(xiāng)（街道）四級監(jiān)管機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施普遍達(dá)標(biāo)，執(zhí)法裝備配備基本實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。

    2.省、市、縣、鄉(xiāng)（街道）監(jiān)管隊(duì)伍中，藥學(xué)、食品和法律相關(guān)專業(yè)人員達(dá)到90%以上。建立省、市、縣三級食品生產(chǎn)檢查員隊(duì)伍。

    3.食品藥品監(jiān)測抽檢批次較“十二五”期間增加20%，高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)流通企業(yè)、重點(diǎn)餐飲服務(wù)單位及基本藥物監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá)到100%。

    4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告達(dá)到200份/百萬人口，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到100份/百萬人口。

    5.食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級管理，覆蓋75%以上的食品經(jīng)營市場和90%以上食品生產(chǎn)企業(yè)和90%以上的食品類別。

    6.省、市、縣三級監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行GMP跟蹤檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%。

    7.保健食品生產(chǎn)企業(yè)100%符合保健食品質(zhì)量管理規(guī)范；化妝品生產(chǎn)企業(yè)100%符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。

    8.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范。

    9.餐飲服務(wù)單位100%實(shí)行量化分級管理。

    10.依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)，提高化學(xué)藥品和中藥的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全項(xiàng)檢驗(yàn)率不低于90%，市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全項(xiàng)檢驗(yàn)率不低于80%。省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測能力覆蓋省內(nèi)80%的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對市場常規(guī)產(chǎn)品的檢測能力不低于90%。

    11.依據(jù)現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)，省級食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對省內(nèi)生產(chǎn)的食品（保健食品）和化妝品檢驗(yàn)檢測能力達(dá)到80%以上，市級食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的食品（保健食品）和化妝品檢驗(yàn)檢測能力達(dá)到60%以上?？h級食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)100%具備基本理化和細(xì)菌學(xué)監(jiān)測能力，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所100%具備食品快速檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/P>

    12.建立具備藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測三項(xiàng)職能的哨點(diǎn)至少達(dá)到50個(gè)。

    13.行政審批100%實(shí)行網(wǎng)上辦理。

    14.食品藥品重點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營主體的信用信息覆蓋率達(dá)到80%以上，守信激勵和失信懲戒機(jī)制有力有效，信用體系在保障食品藥品安全上發(fā)揮重要的基礎(chǔ)性作用。

    15.食品藥品科普宣教活動覆蓋所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)。

    第三章 主要任務(wù)

    一、健全食品藥品安全監(jiān)管體系

    （一）完善食品藥品安全監(jiān)管體系。繼續(xù)完善省、市、縣三級食品藥品監(jiān)管體系、稽查和檢驗(yàn)檢測體系，完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管所建設(shè)，加強(qiáng)食品藥品行政管理、監(jiān)管執(zhí)法、技術(shù)支撐和基層監(jiān)管“四位一體”監(jiān)管體系建設(shè)，不斷提升食品藥品安全保障水平。

    （二）完善食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)體系。加快食品藥品安全地方標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和完善，鼓勵推動企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行銜接，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定的適用性、配套性和針對性。

    （三）完善食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)體系。落實(shí)地方政府食品藥品安全屬地責(zé)任，完善食品（藥品）安全委員會機(jī)構(gòu)機(jī)制建設(shè)，加強(qiáng)食品藥品安全工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。強(qiáng)化各級政府食品藥品安全工作考核評價(jià)與績效評估，督促各級各部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

    二、構(gòu)建食品藥品風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制

    （一）建立風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)機(jī)制。加大日常巡查和風(fēng)險(xiǎn)排查力度,及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種風(fēng)險(xiǎn)隱患。健全源頭預(yù)防措施，充分利用檢驗(yàn)監(jiān)測技術(shù)手段，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)、高隱患品種和類別的系統(tǒng)性排查，增強(qiáng)排查的靶向性和針對性。制定“問題發(fā)現(xiàn)率”績效考評辦法，健全食品藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患發(fā)現(xiàn)機(jī)制。

    （二）建立風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制。省級每3個(gè)月、市級每2個(gè)月、縣級每1個(gè)月結(jié)合日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、系統(tǒng)督查等發(fā)現(xiàn)的問題開展一次食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評估，及時(shí)有效處理突出問題，有效防控風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果運(yùn)用，切實(shí)提高食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和管控水平。

    （三）建立風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急機(jī)制。完善食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級分類管理制度，根據(jù)產(chǎn)品類別、管理能力、信用等級等合理劃分風(fēng)險(xiǎn)等級，制定風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)急處置措施，有效提升應(yīng)急處置能力。

    （四）建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。完善食品安全風(fēng)險(xiǎn)會商聯(lián)席會議、隱患防控會商等制度，定期開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患會商，及時(shí)發(fā)布抽驗(yàn)質(zhì)量、案件查處和食品安全形勢公告等信息。省、市兩級加快建立食品藥品安全智慧管理平臺，運(yùn)用大數(shù)據(jù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)分析能力，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信息的互聯(lián)互通和監(jiān)測預(yù)警。

    三、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)

    （一）加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測能力。全面完成2個(gè)省級、14個(gè)市級和68個(gè)縣級食品藥品檢驗(yàn)檢測建設(shè)項(xiàng)目。加大縣級食品檢驗(yàn)檢測資源整合力度，推進(jìn)縣級食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)。加大基層食品藥品監(jiān)管所快速檢測室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，形成以市州檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中心，縣級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合理分布，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品快速檢測為補(bǔ)充的全方位、層級式檢測體系。

    （二）加強(qiáng)食品藥品應(yīng)急處置能力。制定食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置制度，強(qiáng)化食品藥品突發(fā)事件信息通報(bào)制度，促進(jìn)應(yīng)急管理標(biāo)準(zhǔn)化、制度化和規(guī)范化，有效防范和處置食品藥品突發(fā)事件。深化部門與地方政府之間的合作，充分發(fā)揮專業(yè)化與屬地化優(yōu)勢，促進(jìn)應(yīng)急資源的合理共享和有效利用。

    （三）提升食品藥品監(jiān)管信息化能力。建設(shè)省、市兩級數(shù)據(jù)中心，優(yōu)先建立覆蓋全省行政區(qū)域、全品種的“四品一械”監(jiān)管基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫。健全省、市、縣三級投訴舉報(bào)體系，逐步建成橫向聯(lián)通、縱向聯(lián)動、集散一體、高效運(yùn)行的投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)系統(tǒng)。建立審評審批信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從受理、技術(shù)審評、行政審批的全程信息化管理。建立食品藥品稽查業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，探索利用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實(shí)現(xiàn)移動執(zhí)法。積極推進(jìn)食品藥品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)。編制實(shí)施食品藥品監(jiān)管“互聯(lián)網(wǎng)+”工作方案，完成食品藥品信息專網(wǎng)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所延伸，抓好辦公自動化、稽查執(zhí)法、行政審批系統(tǒng)、視頻會議系統(tǒng)擴(kuò)容等項(xiàng)目建設(shè)。

    （四）提升行政執(zhí)法能力。加大食品藥品法律法規(guī)、辦案程序等基本技能的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高人員綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)技能，優(yōu)化隊(duì)伍知識結(jié)構(gòu)，切實(shí)提高行政執(zhí)法的有效性、規(guī)范性。參照國家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我省實(shí)際，按照適度超前的原則，為食品藥品監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍配備基本裝備、取證工具、快速檢測和應(yīng)急處置等現(xiàn)代化監(jiān)管執(zhí)法裝備，提升食品藥品監(jiān)管執(zhí)法能力。

    四、提升食品藥品安全保障水平

    （一）提升食品安全水平。入市食用農(nóng)產(chǎn)品100%納入監(jiān)管，大中型農(nóng)貿(mào)市場和商場超市100%建立食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測室；食品生產(chǎn)經(jīng)營單位持證率達(dá)到100%；食品安全抽檢達(dá)到4批次/千人，抽檢合格率達(dá)到98%以上；食品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用等級、“外置化”、“負(fù)面清單”等管理覆蓋率達(dá)到100%，“陽光操作”、“透明車間”、“陽光倉儲”、“明廚亮灶”等覆蓋率達(dá)到100%，食品安全追溯平臺的加入率和應(yīng)用率、“電子一票通”的索取率均達(dá)到95%以上。食品安全示范街、示范店、示范學(xué)校食堂創(chuàng)建率逐年提升，認(rèn)真做好7個(gè)國家級食品安全示范城市創(chuàng)建工作。

    （二）提升藥品安全水平。加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提升及工藝技術(shù)改造。健全完善藥品全品種、全過程追溯體系，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控，保障GMP、GSP、GPP(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范)有效實(shí)施，全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。推進(jìn)中藥質(zhì)量提升計(jì)劃，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)化特殊藥品源頭治理，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。全省藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)100%建立規(guī)范化質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)100%建立正品標(biāo)本室。全省藥品生產(chǎn)企業(yè)成品留樣率、原輔料留樣率達(dá)到100%。藥品評價(jià)性抽檢、基本藥物全品種抽檢覆蓋率達(dá)到100%。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析、預(yù)警能力全面提升。

    （三）提升醫(yī)療器械安全水平。深入推進(jìn)醫(yī)療器械審批制度改革，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械分級分類管理要求和質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)大型醫(yī)療設(shè)備、高風(fēng)險(xiǎn)、植入性和無菌醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種的常態(tài)化監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信息化管理，配合完成重離子等重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；第二、三類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查率達(dá)到100%；植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械100%可追溯。

    五、提高依法行政水平

    （一）加強(qiáng)食品藥品地方性立法建設(shè)。根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，結(jié)合本省實(shí)際，積極做好地方性法規(guī)、規(guī)章立法調(diào)研等工作，加快建立與國家法律體系相配套、與本省公眾飲食用藥安全需求相適應(yīng)的地方法規(guī)體系，完善法規(guī)保障機(jī)制，推動出臺《甘肅省食品生產(chǎn)小作坊和食品攤販管理?xiàng)l例》等地方性法規(guī)，制定修訂《甘肅省中藥飲片管理辦法》等政府規(guī)章。

    （二）加大食品藥品行政執(zhí)法力度。公開行政權(quán)力和責(zé)任清單，深化行政審批制度改革，推行行政處罰和行政許可信息公開。加強(qiáng)行政執(zhí)法信息平臺建設(shè)，推進(jìn)基層規(guī)范化執(zhí)法，統(tǒng)一行政執(zhí)法內(nèi)容、程序、文書、標(biāo)準(zhǔn)，完善行政執(zhí)法責(zé)任制。完善食品藥品行政處罰自由裁量規(guī)則及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)說理性處罰決定書的實(shí)施。落實(shí)投訴舉報(bào)獎勵制度，充分發(fā)揮舉報(bào)投訴的案源發(fā)現(xiàn)作用，促進(jìn)社會共治。完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，共享案件信息，落實(shí)涉刑案件移送保障措施，探索建立食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法聯(lián)合辦案工作機(jī)制。

    （三）提高食品藥品執(zhí)法規(guī)范化水平。突出問題導(dǎo)向，針對行政執(zhí)法的突出問題開展執(zhí)法監(jiān)督檢查。突出目標(biāo)管理，開展政府食品藥品安全目標(biāo)考核和工作督查,促進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。突出質(zhì)量提升，開展行政執(zhí)法案卷評查。規(guī)范行政復(fù)議程序，完善工作機(jī)制，注意分析解決趨勢性問題，做到“案結(jié)訟止”。落實(shí)問責(zé)機(jī)制，依法追究行政過錯(cuò)責(zé)任。

    六、推進(jìn)社會共治

    （一）加強(qiáng)社會監(jiān)督。充分發(fā)揮各級政府的組織、領(lǐng)導(dǎo)、引導(dǎo)和推動作用，加快構(gòu)建統(tǒng)一權(quán)威、科學(xué)高效的食品藥品安全綜合治理體系。完善有獎舉報(bào)制度，拓展互動方式，暢通執(zhí)法監(jiān)督、紀(jì)檢監(jiān)察投訴渠道，充分發(fā)揮市場機(jī)制和社會監(jiān)督的作用，鼓勵和調(diào)動社會力量廣泛參與監(jiān)督，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與、法治保障的食品藥品安全社會共治格局。建立食品藥品新聞發(fā)言人制度，權(quán)威發(fā)布食品藥品安全監(jiān)管信息，及時(shí)回應(yīng)社會關(guān)切。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督，曝光典型案件，震懾違法犯罪行為。加強(qiáng)與新聞媒體溝通協(xié)調(diào)，正確引導(dǎo)社會輿論，形成全社會共同關(guān)注和積極參與保障食品藥品安全的良好氛圍。

    （二）強(qiáng)化行業(yè)自律。進(jìn)一步規(guī)范全省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，強(qiáng)化企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任和自律意識。支持、引導(dǎo)、培育食品藥品行業(yè)社會組織發(fā)展壯大，積極發(fā)揮監(jiān)督教育功能，引導(dǎo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者誠信經(jīng)營，提高行業(yè)組織成員自我管理、自我監(jiān)督、自我服務(wù)、自我規(guī)范水平。強(qiáng)化食品藥品企業(yè)法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人第一責(zé)任，健全企業(yè)管理機(jī)構(gòu)，完善管理制度，落實(shí)企業(yè)食品藥品安全主體責(zé)任。建立健全行業(yè)規(guī)范和獎懲機(jī)制，引導(dǎo)和督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動行業(yè)誠信建設(shè)。

    七、加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè)

    （一）推進(jìn)基層食品藥品監(jiān)管所規(guī)范化建設(shè)。繼續(xù)加大基層監(jiān)管所硬件、軟件投入，起草制定業(yè)務(wù)工作流程，推進(jìn)現(xiàn)場表格化檢查、基層網(wǎng)格化監(jiān)管、執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)工作程序化、規(guī)范化。

    （二）加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施與執(zhí)法裝備建設(shè)。建立適應(yīng)實(shí)際需要的基層監(jiān)管保障設(shè)施，按標(biāo)準(zhǔn)配備縣、鄉(xiāng)兩級監(jiān)管機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備。基層食品藥品監(jiān)管有機(jī)構(gòu)、有場所、有人員、有經(jīng)費(fèi)、有制度、有職責(zé)、有考核、有辦公設(shè)施、有基本的執(zhí)法裝備，監(jiān)管人員有執(zhí)法服裝、執(zhí)法證件等。

    (三)提升基層監(jiān)管隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)。分級分類加強(qiáng)基層食品藥品監(jiān)管人員年度集中培訓(xùn)。采用請進(jìn)來、送出去以及現(xiàn)場指導(dǎo)、組織觀摩等培訓(xùn)方式，組織開展行政執(zhí)法人員食品藥品法律法規(guī)及執(zhí)法技能培訓(xùn)。選派業(yè)務(wù)骨干到基層食品藥品監(jiān)管所實(shí)地指導(dǎo)日常巡查、行政審批現(xiàn)場核查、案件查辦、食品快速檢驗(yàn)，重點(diǎn)提升對農(nóng)村集體聚餐檢查、食品藥品安全事故預(yù)防及處置能力。

    八、服務(wù)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

    （一）服務(wù)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在審批、技術(shù)與培訓(xùn)等方面支持我省食品龍頭企業(yè)和特色產(chǎn)業(yè)。加強(qiáng)與國內(nèi)外清真食品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的合作，有序推進(jìn)全省清真食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷提高我省食品企業(yè)市場競爭力，保障食品質(zhì)量安全。

    （二）服務(wù)特色中藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極推進(jìn)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合示范區(qū)創(chuàng)建工作，發(fā)揮當(dāng)歸、黨參、黃芪等道地藥材優(yōu)勢，開展中藥材重大課題基礎(chǔ)性研究，加強(qiáng)特色中藥企業(yè)的指導(dǎo)和培育；爭取國家支持，推進(jìn)我省中藥材交易市場建設(shè)，服務(wù)和促進(jìn)隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。培育壯大我省中藏藥產(chǎn)業(yè)，積極支持中藏藥研發(fā)注冊。

    （三）服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。推動建立醫(yī)藥企業(yè)與科研院所、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作機(jī)制，提高醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力。推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源有序合理流動，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，提高企業(yè)核心競爭力和產(chǎn)業(yè)集中度。鼓勵支持骨干企業(yè)通過收購、兼并等方式，對零售單體藥店進(jìn)行整合，發(fā)展大型醫(yī)藥零售連鎖業(yè)，壯大醫(yī)藥商業(yè)與流通業(yè)。推進(jìn)重離子治療項(xiàng)目建設(shè)。加大對企業(yè)和檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)力度，幫助企業(yè)及時(shí)掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營新要求，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。

    九、加強(qiáng)食品藥品信用建設(shè)

    （一）建設(shè)食品藥品安全信用體系?！笆濉背跗?，完成食品藥品安全信用體系的頂層設(shè)計(jì)，完善相關(guān)制度，建立企業(yè)及相關(guān)人員信用信息檔案，啟動信用信息數(shù)據(jù)庫建設(shè)，探索制定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用分級分類管理標(biāo)準(zhǔn)，初步建立信用等級評價(jià)機(jī)制?！笆濉敝衅?，初步建成食品藥品安全信用信息數(shù)據(jù)庫，完善食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用評價(jià)制度和信用分級分類管理標(biāo)準(zhǔn)，全面推進(jìn)信用體系建設(shè)。“十三五”末期，建立省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門之間互聯(lián)互通的食品藥品安全信用信息數(shù)據(jù)庫，并與國家食品藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)對接，與相關(guān)監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)信息共享與交換、信用結(jié)果公開與聯(lián)合懲戒，全面實(shí)現(xiàn)對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)人員信用分級分類管理。

    （二）健全食品藥品信用管理制度。實(shí)行食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案“一戶一檔”管理模式，持續(xù)推進(jìn)不合格藥品招標(biāo)采購“一票否決制”等信用監(jiān)管制度，逐步推進(jìn)行業(yè)協(xié)會等第三方機(jī)構(gòu)參與的食品藥品信用評價(jià)機(jī)制。繼續(xù)實(shí)施嚴(yán)重違法企業(yè)與責(zé)任人“黑名單”制度，加大對違法、違規(guī)企業(yè)和產(chǎn)品的公示力度。

    （三）開展文明誠信創(chuàng)建活動。開展“文明誠信企業(yè)”創(chuàng)建活動，充分利用各類媒體，定期向社會公布守信企業(yè)、不合格產(chǎn)品和違法違規(guī)企業(yè)，激勵誠信企業(yè)，培育守信典范，懲治失信企業(yè)。建立健全信用評價(jià)系統(tǒng)，大力開展食品安全示范縣、示范街、示范店（企業(yè)）創(chuàng)建活動。

    第四章 保障措施

    一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

    加強(qiáng)對本規(guī)劃實(shí)施的組織領(lǐng)導(dǎo)，市、縣兩級要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案和年度工作計(jì)劃，明確責(zé)任分工，認(rèn)真組織實(shí)施。有關(guān)部門發(fā)揮各自優(yōu)勢，密切協(xié)作配合，研究完善工作措施，形成工作合力。

    二、保障經(jīng)費(fèi)投入

    加大政府投入力度，完善經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。對規(guī)劃提出的項(xiàng)目在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，本著實(shí)事求是的原則，爭取中央、省、市、縣四級財(cái)政共同投入，提高食品藥品安全監(jiān)管能力，保證監(jiān)管執(zhí)法工作順利開展。

    三、嚴(yán)格考核評估

    建立健全規(guī)劃評估和監(jiān)督機(jī)制，省級監(jiān)管部門牽頭實(shí)施本級《規(guī)劃》的中期評估，對主要任務(wù)和重點(diǎn)工程進(jìn)行動態(tài)跟蹤，加強(qiáng)督促檢查和績效考核評估，強(qiáng)化屬地管理責(zé)任，確保各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)到位。

    附件：

    “十三五”時(shí)期食品藥品重點(diǎn)項(xiàng)目附件“十三五”時(shí)期食品藥品重點(diǎn)項(xiàng)目

    一、食品藥品監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)平臺項(xiàng)目

    按照國家統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系要求，利用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)，建設(shè)食品藥品全過程的安全監(jiān)管信息化平臺，構(gòu)建全省食品藥品安全信息專網(wǎng)，為省、市、縣三級監(jiān)管人員和行政相對人開展行政許可、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測等監(jiān)管工作提供決策支持，為社會各界提供數(shù)據(jù)共享服務(wù)，實(shí)現(xiàn)對食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、社會輿情的監(jiān)測和預(yù)警。建設(shè)省、市兩級數(shù)據(jù)中心，實(shí)現(xiàn)資源整合和數(shù)據(jù)共享；建設(shè)食品藥品許可監(jiān)管、誠信管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、稽查執(zhí)法等監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)；建設(shè)市州到縣市區(qū)視頻會議系統(tǒng)，形成省、市、縣三級一體化視頻會議系統(tǒng)。

    二、監(jiān)管能力提升項(xiàng)目

    建設(shè)覆蓋全省的網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺，健全監(jiān)管人才培養(yǎng)機(jī)制，提升監(jiān)管人員綜合素質(zhì)和能力水平。建設(shè)互聯(lián)互通的省、市、縣三級應(yīng)急指揮平臺和省、市、縣、鄉(xiāng)四級信息填報(bào)系統(tǒng)，建成省、市、縣三級標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化應(yīng)急隊(duì)伍，加強(qiáng)應(yīng)急裝備配備，提高現(xiàn)場快速檢測能力和快速反應(yīng)能力。加大基層食品藥品監(jiān)管所硬件、軟件投入，持續(xù)推進(jìn)規(guī)范化建設(shè)，力爭到“十三五”末，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管所100%取得獨(dú)立辦公用房，配備執(zhí)法車輛等。

    三、食品藥品安全監(jiān)管追溯與信用管理建設(shè)項(xiàng)目

    建立以綠色食品、乳制品、國家基本藥物等為重點(diǎn)的質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到消費(fèi)、從田間到餐桌的無縫對接，實(shí)現(xiàn)問題產(chǎn)品源頭追溯、迅速及時(shí)召回。

    四、食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目

    建立基于大數(shù)據(jù)技術(shù)的數(shù)據(jù)集成中心系統(tǒng)，建設(shè)全省統(tǒng)一的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管信息化平臺，整合食品準(zhǔn)入、監(jiān)管、執(zhí)法等在內(nèi)所有數(shù)據(jù)資源，實(shí)現(xiàn)全省企業(yè)、產(chǎn)品、檢測、信用數(shù)據(jù)的共享；優(yōu)化食品安全監(jiān)管與服務(wù)的信息化環(huán)境，為政府、企業(yè)、消費(fèi)者提供食品安全綜合信息服務(wù)。

    五、醫(yī)療器械檢測所基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目

    實(shí)施甘肅省醫(yī)療器械檢測所基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目,積極爭取國家支持，完成11800平方米綜合實(shí)驗(yàn)樓建設(shè)，逐步擴(kuò)大檢驗(yàn)項(xiàng)目。力爭“十三五”時(shí)期,將醫(yī)療器械檢測類別擴(kuò)大到各類X射線機(jī)、B超、超聲多普勒成像儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀、腦電圖機(jī)、動態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀、嬰兒培養(yǎng)箱等常用醫(yī)療設(shè)備，穩(wěn)步推進(jìn)我省在用醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。