第二十條　批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)批簽發(fā)申請人既往質(zhì)量管理情況、相應(yīng)品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等，對申請批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實，并可按需要抽取樣品進行檢驗。

　　第二十一條　有下列情形之一的，產(chǎn)品應(yīng)當按照注冊標準進行全部項目檢驗，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進行部分項目檢驗：
　?。ㄒ唬┡灠l(fā)申請人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準上市的產(chǎn)品；
　?。ǘ┥a(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準的；
　　（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準的；
　　（四）產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的；
　　（五）因違反相關(guān)法律法規(guī)被責令停產(chǎn)后經(jīng)批準恢復(fù)生產(chǎn)的；
　　（六）有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風險的；
　?。ㄆ撸┢渌枰M行連續(xù)三批全部項目檢驗的情形。

　　第二十二條　批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請人補正資料的時間、現(xiàn)場核實、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評估時間不計入批簽發(fā)工作時限。
　　疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，并告知批簽發(fā)申請人。
　　因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發(fā)時限的，經(jīng)中檢院審核確定后公開。

　　第二十三條　批簽發(fā)機構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因，在規(guī)定的時限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的，應(yīng)當將批簽發(fā)延期的時限、理由及預(yù)期恢復(fù)的時間書面通知批簽發(fā)申請人。確實難以完成的，由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機構(gòu)承擔。

　　第二十四條　批簽發(fā)機構(gòu)認為申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對或者補充的，應(yīng)當書面通知批簽發(fā)申請人補正資料，并明確回復(fù)時限。
　　批簽發(fā)機構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗等技術(shù)審查工作獨立性的前提下，可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請人進行溝通。
　　批簽發(fā)機構(gòu)對批簽發(fā)申請資料及樣品真實性存疑或者需要進一步核對的，應(yīng)當及時派員到生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核實，并可視情況通知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以配合。確認企業(yè)存在真實性問題的，不予批簽發(fā)。

　　第二十五條　有下列情形之一的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并責令企業(yè)分析查找原因，向核查中心提出現(xiàn)場檢查建議，同時報告食品藥品監(jiān)管總局：
　　（一）無菌等重要安全性指標檢驗不合格的；
　?。ǘ┬ЯΦ扔行灾笜诉B續(xù)兩批檢驗不合格的；
　?。ㄈ┵Y料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴重問題的；
　　（四）批簽發(fā)申請資料或者樣品可能存在真實性問題的；
　?。ㄎ澹┢渌崾井a(chǎn)品存在重大質(zhì)量風險的情形。
　　在上述問題調(diào)查處理期間，暫停受理該企業(yè)相應(yīng)品種的批簽發(fā)申請。

　　第二十六條　核查中心接到現(xiàn)場檢查建議后，應(yīng)當在20日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查。
　　檢查結(jié)束后10日內(nèi)，核查中心應(yīng)當組織對批簽發(fā)機構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風險進行技術(shù)評估，作出明確結(jié)論，形成現(xiàn)場檢查報告送批簽發(fā)機構(gòu)并報食品藥品監(jiān)管總局。境外現(xiàn)場檢查時限由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)具體情況確定。
　　企業(yè)在查清問題原因并整改完成后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機構(gòu)報告，經(jīng)核查中心現(xiàn)場檢查符合要求后方可恢復(fù)批簽發(fā)申請。

　　第二十七條　批簽發(fā)申請人因非質(zhì)量問題申請撤回批簽發(fā)的，應(yīng)當說明理由，經(jīng)批簽發(fā)機構(gòu)同意后方可撤回，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告批簽發(fā)申請撤回情況。
　　批簽發(fā)機構(gòu)已經(jīng)確認資料審核提示缺陷、檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，批簽發(fā)申請人不得撤回。

　　第二十八條　批簽發(fā)機構(gòu)根據(jù)資料審核、樣品檢驗或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請人。
　　按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，應(yīng)當出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

　　第二十九條　有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門：
　　（一）資料審核不符合要求的；
　　（二）樣品檢驗不合格的；
　　（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴重缺陷的；
　?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風險的；
　?。ㄎ澹┡灠l(fā)申請人無正當理由，未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的；
　?。┢渌环戏煞ㄒ?guī)要求的。

　　第三十條　不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請人銷毀。進口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，或者退回境外廠商。
　　批簽發(fā)申請人應(yīng)當將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機構(gòu)。

　　第三十一條　在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當立即通知批簽發(fā)申請人，批簽發(fā)申請人應(yīng)當及時采取停止銷售、使用、召回缺陷產(chǎn)品等措施，并按照有關(guān)規(guī)定在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。批簽發(fā)申請人應(yīng)當將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機構(gòu)。
　　批簽發(fā)申請人召回產(chǎn)品的，不免除其依法應(yīng)當承擔的其他法律責任。

　　第三十二條　批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當對批簽發(fā)工作情況進行年度總結(jié)，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向食品藥品監(jiān)管總局報告。

第五章　復(fù) 審

　　第三十三條　批簽發(fā)申請人對生物制品批簽發(fā)通知書有異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日內(nèi)，向原批簽發(fā)機構(gòu)或者直接向中檢院提出復(fù)審申請。

　　第三十四條　原批簽發(fā)機構(gòu)或者中檢院應(yīng)當在收到批簽發(fā)申請人的復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出是否復(fù)審的決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)驗的，其樣品為原批簽發(fā)機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。
　　有下列情形之一的，不予復(fù)審：
　?。ㄒ唬┎缓细耥椖繛闊o菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗的項目；
　?。ǘ悠访黠@不均勻的；
　?。ㄈ悠酚行诓荒軡M足檢驗需求的；
　?。ㄋ模┡灠l(fā)申請人書面承諾放棄復(fù)驗的。

　　第三十五條　復(fù)審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書，不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原結(jié)論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。

第六章　信息公開

　　第三十六條　食品藥品監(jiān)管總局建立統(tǒng)一的批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)，公布批簽發(fā)機構(gòu)確定及調(diào)整情況，向批簽發(fā)申請人提供可查詢的批簽發(fā)進度、批簽發(fā)結(jié)論，匯總公開已完成批簽發(fā)的產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)論以及重大問題處理決定等信息。
　　中檢院負責批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)的日常運行和維護。

　　第三十七條　批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在本機構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開批簽發(fā)申請程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請書示范文本、收費標準和依據(jù)、時限要求等信息。

　　第三十八條　批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在本機構(gòu)每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后7日內(nèi)公開批簽發(fā)結(jié)論等信息。

第七章　法律責任

　　第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
　?。ㄒ唬Ψ戏ǘl件的批簽發(fā)申請不予受理的；
　?。ǘ┎辉诒緳C構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公示依法應(yīng)當公示的材料的；
　?。ㄈ┰谂灠l(fā)過程中，未按規(guī)定向行政相對人履行告知義務(wù)的；
　?。ㄋ模┡灠l(fā)申請人提交的申請資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發(fā)申請人必須補正的全部內(nèi)容的；
　?。ㄎ澹┪匆婪ㄕf明不受理或者不予批簽發(fā)理由的。

　　第四十條　食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
　　（一）對不符合法定條件的申請作出準予批簽發(fā)結(jié)論或者超越法定職權(quán)作出批簽發(fā)結(jié)論的；
　?。ǘΨ戏ǘl件的申請作出不予批簽發(fā)結(jié)論的；
　?。ㄈ┡灠l(fā)過程中違反程序要求，私自向批簽發(fā)申請人或者第三方透露相關(guān)工作信息，造成嚴重后果的；
　?。ㄋ模┡灠l(fā)過程中收受、索取批簽發(fā)申請人財物或者謀取其他利益的。

　　第四十一條　批簽發(fā)機構(gòu)在承擔批簽發(fā)相關(guān)工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十二條　批簽發(fā)申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
　　偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十三條　經(jīng)現(xiàn)場檢查，藥品生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十四條　銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第八章　附 則

　　第四十五條　本辦法規(guī)定的批簽發(fā)工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

　　第四十六條　按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，還應(yīng)當符合藥品進口相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

　　第四十七條　生物制品批簽發(fā)申請表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審申請表、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書的格式由中檢院統(tǒng)一制定并公布。

　　第四十八條　生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書由批簽發(fā)機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽X（進）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號代表批簽發(fā)機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱，進口生物制品使用“進”字；后8個X符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

　　第四十九條　本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第11號）同時廢止。