為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月29日

附件：

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定

第一條  為傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，加強(qiáng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方制劑）的質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》制定本規(guī)定。

第二條  對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無(wú)上市品種（已按本規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，符合本規(guī)定要求的，實(shí)施簡(jiǎn)化審批。

第三條  實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；

（二）處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；

（四）除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；

（五）給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；

（六）功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致；

（七）適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

第四條  經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)為在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

第五條  符合第三條要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保申報(bào)資料的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

第六條  經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”研制與制劑研制兩個(gè)階段。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，并根據(jù)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”開(kāi)展經(jīng)典名方制劑的研究，證明經(jīng)典名方制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”確定的關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致。

“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，除成型工藝外，其余制備方法應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載基本一致。

第七條  申請(qǐng)人按申請(qǐng)經(jīng)典名方制劑上市的程序提交注冊(cè)申請(qǐng)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應(yīng)的 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”前申請(qǐng)上市的，可僅提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”有關(guān)的申報(bào)資料，并在“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。審核“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人因研究需要可延長(zhǎng)補(bǔ)充資料的時(shí)限，同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)說(shuō)明理由。

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應(yīng)的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”后申請(qǐng)上市的，應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定第五條要求一次性提交完整的注冊(cè)申報(bào)資料。

第八條  受理經(jīng)典名方制劑上市申請(qǐng)前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可安排與申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通，對(duì)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料等提出意見(jiàn)建議。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)溝通交流結(jié)果修改、完善申報(bào)資料。

第九條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到首家申請(qǐng)人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料后5日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站公示申請(qǐng)人名單，公示期為6個(gè)月。公示期內(nèi)，其他申請(qǐng)人可繼續(xù)通過(guò)申請(qǐng)上市程序提交自行研制的該“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料，申請(qǐng)人名單一并予以公示。

公示期結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專家對(duì)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”進(jìn)行審核，并聽(tīng)取申請(qǐng)人的意見(jiàn)，形成“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)）。經(jīng)審核，申請(qǐng)人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”均不符合要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以允許其他申請(qǐng)人繼續(xù)提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料。

第十條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過(guò)審核的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示（公示期3個(gè)月，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)）。公示期結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)收集到的反饋意見(jiàn)，組織申請(qǐng)人、專家對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并將審定后的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

鼓勵(lì)申請(qǐng)人參與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。

第十一條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及毒理學(xué)技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

第十二條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按照審評(píng)需求啟動(dòng)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并通知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品檢查機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品檢查機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展研制現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、研制現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。

經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第十三條  經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所用藥材、飲片及輔料的質(zhì)量，制劑生產(chǎn)、銷(xiāo)售配送、不良反應(yīng)報(bào)告、追溯體系等負(fù)責(zé)。

第十四條  經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)工藝一致，并確保生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管工作，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙。

第十五條  經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”作對(duì)比研究，充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，系統(tǒng)開(kāi)展藥材、飲片、中間體、“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對(duì)應(yīng)實(shí)物及制劑的質(zhì)量研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法，確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性明確生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第十六條  經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。

第十七條  經(jīng)典名方制劑的藥品說(shuō)明書(shū)中須說(shuō)明處方及功能主治的具體來(lái)源；注明處方藥味日用劑量；明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。

第十八條  經(jīng)典名方制劑上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品使用過(guò)程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)。

第十九條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、臨床使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品上市后的變更及資源評(píng)估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說(shuō)明報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第二十條  對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的經(jīng)典名方制劑，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不批準(zhǔn)其再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷(xiāo)。

第二十一條  經(jīng)典名方制劑的上市審批除按本規(guī)定實(shí)施簡(jiǎn)化審批外，申報(bào)資料的受理、研制情況及原始資料的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、抽樣檢驗(yàn)以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊(cè)管理要求，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

關(guān)于《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》的起草說(shuō)明

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》）《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），原食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)簡(jiǎn)化審批管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。現(xiàn)將起草情況說(shuō)明如下：

一、起草背景

2008年實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》首次明確了來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方）制劑的注冊(cè)管理要求。國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件進(jìn)一步明確“簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”?！吨腥A人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。”據(jù)此，原食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)經(jīng)典名方制劑有關(guān)注冊(cè)文件的起草工作。

二、起草經(jīng)過(guò)

國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件印發(fā)后，原食品藥品監(jiān)管總局加強(qiáng)了與國(guó)家中醫(yī)藥管理局的溝通，以共同加快經(jīng)典名方制劑相關(guān)文件的起草。2017年5月，成立起草工作組，明確起草的思路和分工。2017年10月9日至10月31日，上網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)。隨后，根據(jù)收集到的反饋意見(jiàn)對(duì)《規(guī)定》征求意見(jiàn)稿進(jìn)行了修改、完善。2018年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)局長(zhǎng)專題會(huì)審議了《規(guī)定》，予以原則通過(guò)。會(huì)后，對(duì)《規(guī)定》進(jìn)行修改完善，并組織召開(kāi)定稿會(huì)，完善了有關(guān)文字。2018年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)商國(guó)家中醫(yī)藥管理局，再次完善了《規(guī)定》。

三、主要內(nèi)容和說(shuō)明

《規(guī)定》共22條，內(nèi)容依次涉及經(jīng)典名方目錄、簡(jiǎn)化審批的條件、申請(qǐng)人資質(zhì)、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)與發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)程序及管理要求、各相關(guān)方責(zé)任等。重點(diǎn)內(nèi)容說(shuō)明如下：

（一）關(guān)于經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

經(jīng)典名方在我國(guó)有著悠久、豐富的人用歷史，但由于其藥材不穩(wěn)定及成份復(fù)雜，其質(zhì)量的批間一致性易受到影響，不利于療效的穩(wěn)健發(fā)揮。為此，在借鑒日本漢方藥管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，引入了物質(zhì)基準(zhǔn)的管理要求，以其作為質(zhì)量控制的基準(zhǔn)。但是，在文字表述上是否沿用“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的叫法，專家提出了不同意見(jiàn)。有的專家認(rèn)為中藥起源于我國(guó)，不能照搬日本的表述語(yǔ)匯。又有專家建議使用“標(biāo)準(zhǔn)制劑”“原方制劑”的表述，但由于“制劑”系成藥概念，易引起誤解，因此未予采用。綜合多方因素，最終在征求意見(jiàn)稿中采用“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的表述。然而，“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的表述仍存異議，一些同志認(rèn)為不能完全反映散劑、膏劑等臨床用藥方式。無(wú)論日本漢方藥的“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”還是征求意見(jiàn)稿中的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”均意在為制劑提供“物質(zhì)基準(zhǔn)”，是衡量制劑與中醫(yī)臨床所使用的藥用物質(zhì)是否一致的標(biāo)準(zhǔn)，因此，綜合各方意見(jiàn)，最終統(tǒng)一表述為“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”。對(duì)湯劑而言，該經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)又可稱為“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”或“標(biāo)準(zhǔn)煎液”。

（二）關(guān)于受理審批程序

經(jīng)典名方制劑的受理審批程序應(yīng)根據(jù)其自身特點(diǎn)予以合理設(shè)計(jì)。經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”研制與制劑研制兩個(gè)階段，但申請(qǐng)人在申報(bào)注冊(cè)時(shí)僅按申請(qǐng)經(jīng)典名方制劑上市的程序提交注冊(cè)申請(qǐng)，無(wú)需提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”注冊(cè)申請(qǐng)。此程序設(shè)計(jì)主要是為符合行政許可相關(guān)要求，方便申請(qǐng)人申報(bào)，避免“兩報(bào)兩批”。

對(duì)于在發(fā)布統(tǒng)一的 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”前申請(qǐng)上市的，可僅提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”有關(guān)的申報(bào)資料，并在“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。審核“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人因研究需要可延長(zhǎng)補(bǔ)充資料的時(shí)限，同時(shí)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)說(shuō)明理由。

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到首家申請(qǐng)人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料后5日內(nèi)，在其網(wǎng)站公示申請(qǐng)人名單，公示期為6個(gè)月。公示期內(nèi)，其他申請(qǐng)人可繼續(xù)通過(guò)申請(qǐng)上市程序提交自行研制的該“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料，一并予以公示。經(jīng)對(duì)藥材選取的代表性、經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)所對(duì)應(yīng)實(shí)物的制備方法與古代醫(yī)籍記載的一致性、經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)與制劑的質(zhì)量相關(guān)性等方面的審核，申請(qǐng)人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”均不符合要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以允許其他申請(qǐng)人繼續(xù)提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料。

而對(duì)于在發(fā)布相應(yīng)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”后申請(qǐng)上市的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提交完整的注冊(cè)申報(bào)資料，包括生產(chǎn)企業(yè)自行研制的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對(duì)應(yīng)實(shí)物的相關(guān)資料、制劑申報(bào)資料、毒理研究資料等，不存在“關(guān)門(mén)時(shí)限”的問(wèn)題。

（三）關(guān)于質(zhì)量控制

中成藥質(zhì)量一致性一直是中藥質(zhì)量控制的難點(diǎn)，單純依靠終端標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)有很大的局限性。為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量與療效的相對(duì)一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施，且整個(gè)過(guò)程需與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”比對(duì)。在質(zhì)量比對(duì)、控制中，質(zhì)量評(píng)價(jià)的指標(biāo)和方法尤為關(guān)鍵。指標(biāo)的選擇需要綜合考慮藥材-飲片-“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對(duì)應(yīng)實(shí)物-制劑的相關(guān)性以及與臨床療效的相關(guān)性，需采用指紋圖譜或特征圖譜等整體控制方式對(duì)中間體、制劑的質(zhì)量進(jìn)行控制，鼓勵(lì)使用DNA條形碼檢測(cè)、生物活性檢測(cè)等方法的探索性研究和應(yīng)用。同時(shí)，參照國(guó)際上質(zhì)量控制的先進(jìn)理念，引入了“質(zhì)量屬性”方面的要求，申請(qǐng)人需對(duì)影響藥品安全性、有效性或一致性的物理、化學(xué)、生物活性等質(zhì)量屬性進(jìn)行研究，并據(jù)此選擇評(píng)價(jià)指標(biāo)。

綜上，考慮中藥質(zhì)量控制的復(fù)雜性，申報(bào)資料要求主要是基于通過(guò)藥材、飲片到制劑的生產(chǎn)全過(guò)程控制以全面控制經(jīng)典名方制劑質(zhì)量的目的而設(shè)定的，符合目前中藥質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢(shì)，因此，這些要求不應(yīng)被視為是僅針對(duì)經(jīng)典名方制劑設(shè)置的技術(shù)高門(mén)檻，更不應(yīng)被視為與簡(jiǎn)化審批相矛盾。簡(jiǎn)化審批的目的不是為了降低技術(shù)要求，而是為了傳承發(fā)展好中醫(yī)藥事業(yè)。只有不斷加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，才能使經(jīng)典的方劑轉(zhuǎn)化成經(jīng)典的中成藥產(chǎn)品。

（四）關(guān)于非臨床安全性研究

經(jīng)典名方雖然有著長(zhǎng)期的人用史，但一直缺乏系統(tǒng)的非臨床安全性研究；科技部“十二五”有關(guān)專項(xiàng)在非臨床安全性研究中已發(fā)現(xiàn)個(gè)別經(jīng)典名方出現(xiàn)明顯安全性風(fēng)險(xiǎn)，也說(shuō)明經(jīng)典名方制劑有必要進(jìn)行非臨床安全性研究；此外，一些藥材存在多基原的現(xiàn)象，而不同基原的使用可能帶來(lái)不同的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此從保證公眾安全用藥出發(fā)，規(guī)定每個(gè)經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)人均需系統(tǒng)、深入地開(kāi)展非臨床安全性研究。

（五）其他

考慮經(jīng)典名方制劑來(lái)源的特殊性，即經(jīng)典名方是歷代醫(yī)家的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，是先賢留給后人的寶貴財(cái)富，不屬于某個(gè)個(gè)人或科研機(jī)構(gòu)所專有，批準(zhǔn)經(jīng)典名方制劑上市是為了更好地滿足中醫(yī)臨床使用經(jīng)典名方的需要，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)具有完整的生產(chǎn)能力，能更好地承擔(dān)起質(zhì)量控制的主體責(zé)任，鑒于此，將經(jīng)典名方制劑申報(bào)主體僅限定為藥品生產(chǎn)企業(yè)是適宜的，科研機(jī)構(gòu)可參與相關(guān)研究工作。

申報(bào)資料的受理、研制情況及原始資料的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、抽樣檢驗(yàn)以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊(cè)管理要求均按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。