甘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕54號(hào)
各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，蘭州新區(qū)衛(wèi)計(jì)和食品藥品監(jiān)督局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，提升執(zhí)業(yè)藥師在崗履職能力，提高藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2019〕22號(hào))精神，決定在全省范圍內(nèi)開展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作。

一、工作安排

(一)自查整改階段

所有藥品零售企業(yè)對(duì)照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。企業(yè)自查整改情況應(yīng)于2019年4月30日前報(bào)屬地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門。

所有注冊(cè)執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師必須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正或于2019年4月30日前主動(dòng)申請(qǐng)注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

(二)監(jiān)督檢查階段

自2019年5月1日起，各地組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理:

1、凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

2、凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時(shí)，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。

3、凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

4、凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，以市州市場(chǎng)監(jiān)管局為單位及時(shí)上報(bào)省藥品監(jiān)管局撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)。

二、工作要求

（一）廣泛宣傳引導(dǎo)。各地積極組織開展宣傳，為整治工作營(yíng)造良好輿論氛圍。要提升全行業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認(rèn)識(shí)，主動(dòng)開展自查整改;要提升全社會(huì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。

（二）嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各地要高度重視，認(rèn)真組織整治工作，加強(qiáng)屬地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進(jìn)貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合。對(duì)新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（三）推動(dòng)社會(huì)共治。各地結(jié)合全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊(cè)信息（省局執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)查詢電話0931-7617167），提高監(jiān)督檢查針對(duì)性和實(shí)效性。對(duì)于查實(shí)藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理等部門，取消其醫(yī)保定點(diǎn)資格，要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長(zhǎng)效機(jī)制。

（四）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各地結(jié)合實(shí)際，對(duì)整治工作進(jìn)行督查督辦，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)。要強(qiáng)化調(diào)查研究，有針對(duì)性地加強(qiáng)指導(dǎo)、督促和檢查，確保整治工作取得實(shí)效。省局將結(jié)合年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、工作考核等對(duì)各地整治情況進(jìn)行檢查，對(duì)工作推動(dòng)不力、整治效果不佳單位，將予以通報(bào)批評(píng)。

（五）及時(shí)報(bào)送信息。各地要及時(shí)報(bào)送整治工作進(jìn)展情況，于5月10日前將藥品零售企業(yè)自查整改情況，9月20日前將執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治工作總結(jié)報(bào)省藥品監(jiān)管局。

聯(lián)系人：楊玉紅

聯(lián)系電話：0931-7617827 13809313429

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甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2019年4月2日

來源：甘肅省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)